Serwis informatyczny dla farmacji i medycyny, oprogramowanie apteczne, oprogramowanie dla medycyny, serwis komputerowy aptek

Artykuł o prawie patentowym dla aptek i ich wyrobów oraz o naglącej potrzebie powstania sądów patentowych w Polsce.

Według ostatniego raportu PMR Publications rynek farmaceutyczny w Polsce w cenach końcowych będzie wart niemal 31 mln zł w 2011 r., 4% więcej niż w roku 2010. Blisko jedna trzecia firm farmaceutycznych wskazuje na nowe leki jako czynnik, który w największym stopniu dynamizuje rozwój firmy i całego sektora. Inne ważne powody sprzyjające wzrostowi to ogólny wzrost zamożności społeczeństwa w Polsce oraz dostęp do refundacji. Spośród kategorii leków, które w najbliższych dwóch latach będą pojawiać się na polskim rynku blisko połowa badanych wskazuje na leki przeciwnowotworowe.

Rynek farmaceutyczny w Polsce należy do sektorów polskiej gospodarki o optymistycznych prognozach rozwoju. Pod względem wielkości sprzedaży polski rynek farmaceutyczny jest szóstym rynkiem w UE, a pod względem dynamiki wzrostu sprzedaży (wyrażonej w euro) w latach 2007-2008 był drugim najszybciej rosnącym rynkiem we Wspólnocie. Polska znajduje się też na drugim miejscu w Europie (po Francji) pod względem spożycia leków w ujęciu ilościowym.

W opinii firm obecnych na rynku  polityka refundacyjna państwa jest przede wszystkim mało przejrzysta, firmy produkujące leki innowacyjne i generyczne są traktowane nierówno w decyzjach refundacyjnych, nie są przestrzegane również przepisy prawa refundacyjnego (przekraczanie dozwolonego czasu na podjęcie decyzji o refundacji leku). Co więcej, listy refundacyjne aktualizowane są zbyt rzadko. W opinii firm środki na refundację alokowane są niewłaściwie i często dobro pacjenta nie jest w tym procesie brane pod uwagę.

Lek generyczny może zostać wprowadzony do obrotu dopiero po wygaśnięciu wszystkich patentów i dodatkowych świadectw ochronnych chroniących lek oryginalny, czyli ponad około 20 latach. Po tym czasie następuje otwarcie rynku dla leków generycznych. Od tego momentu oryginalne odpowiedniki leków generycznych nie podlegają już ochronie patentowej. Można zatem swobodnie wprowadzać na rynek leki generyczne, nie narażając się przy tym na zarzut naruszenia praw do wynalazku i związaną z tym odpowiedzialność.

Na uwagę zasługuje także tzw. poprawka Roche-Bolara, umożliwiająca prowadzenie prac niezbędnych do zgromadzenia dokumentacji rejestrowej, w czasie trwania  ochrony patentowej leku oryginalnego. Dzięki temu proces wprowadzania leku generycznego na rynek ulega skróceniu. Powyższa kwestia znajduje także stosowny zapis na gruncie krajowych przepisów w ustawie Prawo własności przemysłowej.

Szacuje się, że leki generyczne mogą być nawet do 90 proc. tańsze od ich oryginalnych odpowiedników.  Cena generyku wprowadzanego na rynek jest średnio o 25 proc. niższa od ceny leku oryginalnego przed wygaśnięciem patentu, a różnica ta zwiększa się wraz z upływem czasu. Niższa cena sprawia, iż pacjenci chętniej sięgają po generyki niż po oryginalne leki innowacyjne, a system opieki zdrowotnej osiąga znaczące oszczędności.

Tak duża różnica w cenach leków oryginalnych i odtwórczych związana jest ze znacznie większymi nakładami ponoszonymi przez firmy innowacyjne na badania i rozwój, a także produkcję i marketing.

W celu wydłużenia okresu ochrony patentowej na wynalazki chemiczne i farmaceutycznej o dodatkowe 5 lat firmy innowacyjne mogą wystąpić o Dodatkowe Świadectwo Ochronne (SPC, Supplementary Protection Certificate).

W Polsce możliwość uzyskania SPC odnosi się do wynalazków dopuszczonych do obrotu nie wcześniej niż 1 stycznia 2000 r. i chronionych patentem podstawowym. SPC daje firmom innowacyjnym możliwość ograniczenia wejścia na rynek firmom konkurencyjnym, a tym samym uzyskania zwrotu poniesionych  nakładów oraz osiągnięcie godziwego zysku.

Firmy innowacyjne coraz częściej także tworzą powiązane kapitałowo firmy generyczne dzięki czemu równoważą swoją rynkową pozycję względem konkurencji.

Dynamiczny rozwój rynku farmaceutycznego oraz znaczny w nim udział leków odtwórczych sprawia, że Polska staje się areną szczególnie silnej walki konkurencyjnej i coraz liczniejszych sporów pomiędzy firmami innowacyjnymi i generycznymi odnośnie wykorzystania wynalazków chronionych patentami.

Obowiązujące w Polsce przepisy pozwalają zarówno firmom produkującym leki innowacyjne jak i generyczne na budowanie strategii procesowej dobranej odpowiednio do potrzeb marketingowych i sytuacji procesowej.

Najczęściej  mamy do czynienia z podnoszeniem przez firmy innowacyjne zarzutu naruszenia patentu przez firmy generyczne. Spory tego rodzaju rozpoczynają się  najczęściej od listów ostrzegawczych, w których strona naruszająca patent wzywana jest do ujawnienia sposobu wytwarzania substancji czynnej.

Firmy generyczne nie zawsze chcą na tym etapie ujawniać sposób uzyskania leku, gdyż stanowi on tajemnice handlową przedsiębiorstwa. Często też firmy polskie wykorzystują do produkcji leków substancje czynne kupowane u innych producentów krajowych i zagranicznych i są związane z nimi umowami o poufności.

Jednym z narzędzi, które są wykorzystywane w sprawach z zakresu prawa własności przemysłowej, jest znana z kodeksu postępowania cywilnego instytucja zabezpieczenia roszczeń. Strona postępowania zwracając się do sądu o wydanie postanowienia dotyczącego zabezpieczenia roszeń w postępowaniu o naruszenie patentu, zwykle wskazuje, iż doszło lub w przyszłości dojdzie do naruszenia jej patentu, i domaga się zakazania wprowadzania do obrotu produktów, które w jej ocenie naruszają prawo wyłączne. Zgodnie z przepisami postępowania cywilnego, przesłankami udzielenia zabezpieczenia są: uprawdopodobnienie roszczenia oraz interes prawny w żądaniu zabezpieczenia. Wskazać należy, że w sprawach z zakresu naruszenia patentów zweryfikowanie prawdziwości twierdzeń strony wnoszącej o udzielenie zabezpieczenia roszczeń bez udziału biegłego specjalisty z danej dziedziny chemii, farmacji, biotechnologii jest praktycznie niemożliwe.

Dopiero po przeprowadzeniu rzetelnej analizy można bowiem stwierdzić, czy w danej sytuacji doszło do naruszenia patentu. Kolejną kwestią, która powinna być wzięta pod uwagę przed wydaniem postanowienia o udzieleniu zabezpieczenia, jest fakt, że tego rodzaju postanowienia wydawane są bez udziału drugiej strony, tzn. tego podmiotu, któremu stawia się zarzut naruszenia patentu. Tak więc sąd, wydając postanowienie, dokonuje tego wyłącznie na podstawie materiału dowodowego i twierdzeń tylko jednej ze stron postępowania, podczas gdy druga strona, na tym etapie postępowania  jest faktycznie pozbawiona możliwości zaprezentowania argumentów na jej korzyść.

Wniosek o zabezpieczenie może być złożony przez stronę w każdym z sadów okręgowych w Polsce. Firmy, które biorą pod uwagę możliwość złożenia w stosunku do nich wniosku o zabezpieczenie często prowadzą monitoring repertoriów sądowych, lecz w tym zakresie brak w Polsce jednolitej praktyki – niektóre sądy nie udzielają informacji na temat prowadzonych postępowań.

Praktyka pokazuje także, iż pomimo oddalenia wniosku o zabezpieczenie w jednym sądzie ten sam wniosek o zabezpieczenie bywa składany ponownie w innym sądzie.

Innym środkiem wykorzystywanym w postępowaniach jest roszczenie informacyjne w dochodzeniu roszczeń pieniężnych z tytułu naruszenia praw wyłącznych.

Firma, której naruszono prawo wyłączne – patent - może wystąpić do sądu z wnioskiem o uzyskanie od domniemanego naruszyciela patentu informacji handlowych odnośnie wielkości sprzedaży, sieci dystrybucji, cen, marż itp.  Wniosek taki ma w założeniu umożliwić firmie skarżącej oszacowanie strat z tytułu naruszenia prawa wyłącznego i określenie wielkości roszczeń pieniężnych, które w przyszłym procesie będą dochodzone od naruszyciela.

Firma skarżąca występując z roszczeniem informacyjnym musi wysoce uprawdopodobnić,  że prawo wyłączne –patent- zostało istotnie naruszone. Praktyka pokazuje, że zarówno zabezpieczenie tymczasowe jak i roszczenie informacyjne nie są traktowane jedynie jako środek służący ochronie praw wyłącznych, lecz także jako instrument pozwalający na wyeliminowanie z rynku na długie lata (okres trwania procesu sądowego) podmiotu konkurencyjnego. Czasami też jest wykorzystywane jako środek do uzyskania informacji o konkurencie. Wprawdzie przepisy ustawy - Prawo własności przemysłowej przewidują w sprawach o naruszenie patentów zapewnienie przez sąd tajemnicy przedsiębiorstwa, jednak w praktyce ani strony sporu, ani sąd nie są w stanie w sposób rzeczywisty takiej ochrony zapewnić. Jak bowiem wykazywać, że stosowany sposób otrzymywania substancji (wytworu) nie jest procesem, który korzysta z ochrony patentowej bez jego ujawnienia i to jeszcze na etapie postępowania zabezpieczającego? Zakaz wprowadzania do obrotu towarów, pomimo iż orzekany jedynie na czas trwania procesu, może w praktyce oznaczać uniemożliwienie wejścia na rynek produktu, który w momencie wyrokowania nie zostanie uznany za nielegalny czy naruszający cudze prawa.

W takim zaś przypadku trudną rolą sędziego jest wnikliwe rozważenie, czy rzeczywiście za udzieleniem zabezpieczenia przemawiają fakty i rzeczowe argumenty, które dają podstawę do zastosowania przepisów prawa, a nie inne czynniki. Skoro bowiem w treści przepisów postępowania cywilnego jest jasno wskazane, że zabezpieczenie nie może zmierzać do zaspokojenia roszczenia, to nie powinno to mieć zastosowania w stosunku do strony postępowania.

Należy podkreślić, że zabezpieczenie roszczeń jest potrzebnym narzędziem, które zostało przewidziane do ochrony interesów uprawnionego, nie zaś jako dogodna metoda służąca wyeliminowaniu konkurencyjnych producentów z rynku. Konsekwencja udzielenia takiego zabezpieczenia bezpośrednio wpływa na kondycję finansową podmiotu, w stosunku do którego zostało ono udzielone. Nie można również wykluczyć, że udzielenie zabezpieczenia w sytuacji braku spełnienia ustawowych przesłanek może rodzić odpowiedzialność odszkodowawczą po stronie zarówno wnioskodawcy, jak również Skarbu Państwa.

Należy jednak podkreślić, że podstawowym celem postępowania zabezpieczającego jest zapewnienie wykonalności orzeczenia dotyczącego przedmiotu postępowania rozpoznawczego. A zatem, w sytuacji gdy stronami postępowania są podmioty działające na rynku od lat, o stabilnej sytuacji finansowej, nie ma przeszkód, by orzeczenie, które zapadło w danej sprawie, mogło zostać wykonane.

Biorąc pod uwagę rosnącą liczbę spraw oraz złożoność postępowań dotyczących naruszeń patentów wymagającą od sędziów posiadania zarówno specjalistycznej wiedzy prawniczej z zakresu prawa własności przemysłowej jak i  konieczność  wykorzystania specjalistycznej wiedzy technicznej kwestia powołania w Polsce sądu patentowego nabiera coraz bardziej na znaczeniu.

źródło: biotechnologia.pl